口罩厂办理流程及基本要素

一、口罩厂办理流程及基本要素
口罩厂四大基本要素：
1、许可证/第三方检测
2、无尘车间
3、原材料
4、口罩/包装/灭菌机

二、口罩生产中的无尘车间标准
十万级无尘车间标准：
十万级高洁净无尘车间：指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。10万级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
1、净化车间原理
一般要经过初效过滤、中效过滤高效过滤等三个过滤段，气流→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。
2、十万级净化车间标准
十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季
20~22°C ，夏季24~26°C，波动+2°C ;冬季洁净室湿度控制在30 - 50%，夏季洁净室湿度控制在50 - 70%。
标准一： 尘粒最大允许数0、5微米的粒子数不超过350万个，5微米的粒子数不超过2万个。
标准二：微生物最大允许数”浮游菌数不超过50 "/m;沉降菌数不超过1"/培养皿。
标准三：压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要> 5Pa，洁净室与非洁净室之间要> 10Pa (主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌)。

十万级无尘车间的设计：
1、配电
洁净室(区)的主要生产用房般照度值宜n300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lxo。
2噪声控制
1、动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过7分贝。
2、静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于6分贝。
3、气流组织
十万级洁净室主要采用的送风方式： 1、局部孔板顶棚送风;2、带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;3、上侧墙送风等三种送风方式。
十万级洁净室主要采用的回风方式： 1、单侧墙下部布置回风口; 2、当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口。
送风口风速(米/秒)： 1、孔板孔口3~5; 2、侧送风口： (1 )贴附射流2~5; (2 )非贴附射流同侧墙下部回风1、5~2、5 ，对侧墙下部回凤1、0~1、5、回风口风速(米/秒) ： 1、洁净室回风口不大于2 ; 2、走廊内回风口不大于4。